细胞库检定|一小时在线了解中外申报中细胞库检定的差异

细胞是生物制品生产的一个基本要素，目前国内外许多生物制品均是以细胞基质为基础的。因此，细胞基质的安全性与终产品的安全性密切相关，细胞基质的检定和原辅料管控、厂房管理、除病毒验证共同构成了保障药品生物安全性的屏障。各国药典、指导原则以及法规对生物安全性都有详细的相关的规定以确保各种细胞系（包括细胞基质）免受微生物的污染。其中可能对细胞生物安全性造成威胁的微生物包括细菌、真菌、支原体以及病毒。这些微生物的污染会造成最终产品的污染，从而对人类健康造成潜在危害。这就要求我们需要对细胞库做出全面的检定。

常规的细胞库检定包括细胞鉴定、无菌检测、支原体检测，内外源病毒检测、遗传稳定性等方面；检测对象既包含源头检测，比如 GMP条件下的生产主细胞库和工作细胞库；也包括生产工艺过程的细胞库检测比如生产终末细胞（EOPC）和未处理原液（UPB）的分析检测。但是由于与各国生物制品产业历程的不同，造成中国药典与欧美药典在检测细节上存在差异，再加上不同药典中对不同的细胞库的要求也不尽相同，使得中国客户在海外申报的时候需要考虑很多因素。

随着《中国药典》2020版征求意见稿发布以及NMPA公告开始（2020年07月10日）适用ICH文件（ICH Q5A和ICHQ5B），这对细胞库检定发生了一些新的变化。这种变化将对中外申报细胞库检定有什么影响？对此，佰傲谷与欧陆BPT上海（Eurofins Biopharma Product Testing）联合组织关于细胞库检定的要求和方法的在线沙龙，与行业专业人士深入探讨。

在线沙龙讨论主题及日程2020年5月8日 周五 19:30-20:3019:30——主持人开场

19:33——中外申报细胞库检定及方法详解

孙伟举，欧陆科技集团上海BPT技术经理

1. 中外申报细胞库检定要求及差异2. 细胞库无菌和支原体要求3. 细胞库内外源病毒检测4. 细胞库遗传稳定性分析5. 细胞库鉴定分析
6.病毒安全性总览
20:30——问答环节

嘉宾介绍：毕业于哈尔滨工业大学，获得生物学硕士学位，拥有3年的细胞库检定和病毒清除验证经验，以及2年生物药研发分析经验。曾经主持细胞库检定项目200+，参与RSV疫苗，乙肝疫苗以及新冠肺炎疫苗的研发及负责研发分析工作。在细胞库，病毒安全性评价，药物研发&分析，检测分析方法开发与新药申报方面具有丰富经验。目前任职于欧陆科技集团上海BPT为技术经理，向客户提供包括细胞库检定、病毒清除验证、CCIT、E&L、杂质分析等技术服务的支持和销售工作。

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